Informationen der Gelben Liste ®


PROVISORISCHER INFOTEXT

Orochol Berna

Lebendimpfstoff zur oralen, aktiven Immunisierung gegen Cholera

Zusammensetzung:
Impfstoff: Mindestens 2x108 Lebendkeime des abgeschwächten Vibrio
Cholera-Stammes CVD 103-HgR in lyophilisierter Form. Hilfsstoffe: max. 21,4 mg Sucrose, max. 0,60 Lactose, Aspartam, Sorbitol.
Puffer:2,65 g Natriumbicarbonat und 1,65 g Ascorbinsäure; 0,2g Lactose.
Weitere Hilfsstoffe: Lactose, Caseinhydrolysat.



Darreichungsform:
Doppelbeutel mit je einer Dosis Puffer (A) und Impfstoff (B)

Indikationen:
Orale, aktive Immunisierung von Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren gegen Cholera

Dosierung und Art der Anwendung:
Den Doppelbeutel falten und übers Eck aufschneiden. Inhalt beider Beutel gleichzeitig in einem Glas kalten oder lauwarmen Wasser (zirka 100ml, max. 25 Grad C) auflösen, sorgfältig während 5 bis 10 Sekunden umrühren und dann sofort trinken.
Nicht in Milch, Fruchtsaft oder kohlensäurehaltigen Getränken auflösen.
1 Stunde vor und nach Einnahme des Impfstoffs keine feste Nahrung zu sich nehmen.
In Studien hat sich erwiesen, dass der Impfstoff gegen beide Biotypen(Klassisch und El tor) wirksam ist. Der Impfschutz tritt zirka 8 Tage nach Einnahme ein und hält mindestens 6 Monate an. Bei Reisen aus nicht endemischen in endemische Gebiete wird eine Wiederimpfung alle 6 Monate empfohlen.
Die Impfprophylaxe entbindet aber nicht von den üblichen hygienischen Vorsichtsmassnahmen

Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff und die Puffer-Komponeten
Angeborene oder erworbene Immundefizienz, gleichzeitige Behandlung mit
Immunsuppressiva oder anderen Zytostatika.

Besondere Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung
Bei akuten fieberhaften Erkrankungen und akuten Darminfektionen sowie während und bis 7 Tage nach einer Sulfonamid- und/oder Antibiotika-Behandlung sollte Orochol Berna nicht eingenommen werden.

Interaktionen:
Mögliche Abschwächung der Immunantwort bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika und Antimalariamitteln. Es liegen noch keine Untersuchungen über Interaktionen bei gleichzeitiger Impfung gegen Typhus, Gelbfieber oder Poliomyelitis vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft: Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte nicht geimpft werden, außer bei Vorliegen eines hohen Krankheitsrisikos und gleichzeitig inadäquaten Behandlungsmöglichkeiten.
Eine Impfung während der Stillzeit hat keine negativen Auswirkungen auf das Kind.

Auswirkung auf die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen:
Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

3.8. Unerwünschte Nebenwirkungen
In zirka 2 % der Fälle vorübergehender leichter Durchfall, in Einzelfällen Übelkeit, Schwindel und Bauchlkrämpfe.

Überdosierung
Da Orochol Berna als Einzeldosis abgegeben wird, besteht keine Gefahr
einer Überdosierung. In klinischen Studien wurde die 10fache Dosis an mehrere hundert Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren abgegeben, ohne dass im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Nebenwirkungen auftraten.

Pharmakodynamische Eigenschaften
Cholera manifestiert sich klinisch durch schwere Brechdurchfälle mit hohem Wasser- und Elektrolytverlust. Die Krankheitssymptome werden durch ein Exotoxin (Choleratoxin) verursacht, welches durch die den Dünndarm besiedelnden Vibrio-Cholerae-Keime sezerniert wird.
Beim nicht toxischen Impfstamm V. cholerae CVD 103-HgR wurde mittels DNA-Technologie das Gen für die biologische aktive A-Untereinheit des Toxins entfernt. Auf diese Weise wird von den Impfkeimen nur noch die nichttoxische B-Untereinheit ausgeschieden, welche aber alle immunogenen Eigenschaften besitzt.
Der Impfstamm vermag eine lokale intestinale und humorale Immunantwort sowohl gegen das Bakterium wie auch gegen das Choleratoxin zu induzieren.

Pharmakokinetische Eigenschaften
Dem Impfstoff wird für die Einnahme ein Bikarbonat-Ascorbinsäure-Puffer beigemengt, um damit den Magensaft zu neutralisieren. Dadurch bleibt die Vermehrungsfähigkeit des Impfstamms erhalten. Für Impfstoffe bestehen allgemein keine Pharmakokinetik-Daten.

Toxikologische Eigenschaften
Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor

Hilfsstoffe
Impfstoff: Sucrose, Lactose, Aspartam, Caseinhydrolysat, Ascorbinsäure, Sorbitol.
Puffer: Natriumbicarbonat, Ascorbinsäure, Lactose.

5.2. Inkompatilitäten
Nicht in Milch, Fruchtsaft oder kohlensäurehaltigen Getränken auflösen.

5.3. Haltbarkeit
Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden.

5.4. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Zwischen +2 und +8 Grad C aufbewahren. Länger als 24 Stunden bei
Raumtemperatur (20 bis 25 Grad C) aufbewahrter Impfstoff sollte wegen eventuell beeinträchtigter Wirksamkeit nicht mehr verwendet werden.

5.5. Art und Größe des Behälters
1 Doppelbeutel (Impfstoff + Puffer), bestehend aus einer SURLYNâ
beschichteten Aluminiumfolie.

5.6. Anweisung zum Gebrauch und Handhabung
Die Beutel sind vor der Öffnung auf Unversehrtheit zu kontrollieren.

5.7. Herstellerfirma
Schweiz, Serum-& Impfinstitut Bern

Herstellerinformation
Stand September 1993


Erstellt am 13.10.2014 - ©2002 DRTM/MTTS